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    客戶(hù)服務(wù)

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    純化水驗證服務(wù)

    本公司有全套的醫藥純化水系統和制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備。

    首先要根據藥品質(zhì)量的工藝要求選擇制藥用水的品質(zhì),同時(shí)要滿(mǎn)足本國的有關(guān)藥品法律法規的要求和目標市場(chǎng)地區的相關(guān)法律法規的要求。

    現行對純化水設計是將預處理、主機設備、純化水分配系統獨立分開(kāi)、模塊設計、靈活組合、避免污染風(fēng)險,滿(mǎn)足DIN與ASME標準。并且課提供熱水消毒和純蒸汽消毒的選擇項,對RO和EDI進(jìn)行消毒,消毒溫度>80℃,預處理也可進(jìn)行>80℃的消毒。系統消毒充分考慮FDA與GMP要求,滿(mǎn)足FDA在線(xiàn)檢測要求。

    • 設計確認DQ

      供應商資質(zhì)確認人員確認設計文件圖紙確認主要設備/組件/關(guān)鍵登記表確認施工程序確認系統功能確認
    • 自控系統確認Q&OQ

      人員確認電源確認測試用登記表校準確認I/O確認系統文件確認工藝參數設計確認硬件安裝確認故障確認斷電再回復確認軟件安裝確認
    • 設計確認DQ

      人員確認檢漏確認IQ完成情況確認運行參數確認操作SOP確認水質(zhì)確認測試用儀表校準確認循環(huán)能力確認I/O測試CIP確認報警及聯(lián)鎖確認清洗確認密碼確認攪拌確認數據安全確認稱(chēng)重確認運行測試確認
    • 安裝確認IQ

      人員確認坡度確認DQ完成情況確認死角確認系統文件確認低點(diǎn)排放確認測試用儀表校準確認電器部件確認手冊及參數確認安裝環(huán)境與公用設計確認證書(shū)確認P&D工藝及儀表流程圖確認部件確認焊接確認
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