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    純化水管道除紅銹/注射水管道除紅銹

    紅銹與藥品質(zhì)量安全--一種全新的紅銹預防與去除技術(shù)
             本文主要介紹制藥行業(yè)紅銹現象的特征及危害,并結合2010中國藥典2010GMP的要求提出了具體解決方案;同時(shí),介紹了HS-210試劑在紅銹去除與鈍化方面的卓越作用;最后,重點(diǎn)介紹了制藥用水系統發(fā)生紅銹后的維護保養措施。
    眾所周知,在制藥工程中使用不銹鋼的主要原因之一是因為它具有優(yōu)越的抗腐蝕性。當不銹鋼表面出現紅褐色銹斑的時(shí)候,人們往往認為:“不銹鋼是不生銹的,生銹就不是不銹鋼了,肯定是鋼質(zhì)出現了問(wèn)題”。其實(shí),這是對不銹鋼的一種片面錯誤的看法,實(shí)際上,不銹鋼在特定的條件下也是會(huì )生銹的,工程上稱(chēng)為“紅銹現象”,見(jiàn)圖1。


    紅銹是制藥流體工藝系統中不銹鋼材質(zhì)一種常見(jiàn)的工程現象,紅銹常發(fā)生在制藥用水等流體工藝系統的輸送泵腔體內壁、隔膜閥閥體和膜片、罐體內壁、噴淋球內壁以及不銹鋼焊縫及熱影響區部分。采用白布在不銹鋼內壁進(jìn)行擦拭,或在用水點(diǎn)出口處進(jìn)行過(guò)濾取樣,常會(huì )看到黃色或紅色的固體顆粒物,這就是主要成分為氧化鐵的紅銹。
    引起紅銹產(chǎn)生的因素較多,例如:高溫或者高壓環(huán)境中;氯化物等高腐蝕性環(huán)境;非不銹鋼成分;以及不恰當的表面制備(如焊接質(zhì)量問(wèn)題、材料表面缺陷、不恰當的清洗或鈍化等)均會(huì )誘發(fā)紅銹的產(chǎn)生。
    紅銹發(fā)生后的危害很大,它屬于顆粒物污染,會(huì )影響制藥用水質(zhì)量與藥品澄清度;增加過(guò)濾器的有效工作負荷;影響不銹鋼系統耐壓能力和耐腐蝕能力;與最終產(chǎn)品可能發(fā)生理化反應。
    紅銹的形成機理與分類(lèi)
    氧化作用是電化學(xué)反應的常見(jiàn)形式,其主要原理為:一個(gè)元素釋放電子,同時(shí),另一個(gè)元素吸收電子,整個(gè)過(guò)程組成了氧化還原反應,在這個(gè)過(guò)程中,氧氣和金屬或合金中的某個(gè)元素相結合生成金屬氧化物。不銹鋼耐腐蝕的基本特性是由于合金中的Cr元素和氧氣接觸后,能夠在其表面形成一層穩定的富鉻氧化膜,它是不銹鋼在有氧化氣體存在的情況下瞬間形成的,鈍化層形成后,能夠改善金屬的抗腐蝕特性,金屬則表現出特有的“惰性”,其氧化速率將降低到微不足道的范圍。



    腐蝕是金屬和環(huán)境之間化學(xué)或電化學(xué)的相互反應,它可以導致金屬特性的非預期改變,這些反應會(huì )導致金屬耐腐蝕功能的降低,常見(jiàn)的腐蝕有均勻腐蝕、電化學(xué)腐蝕、縫隙腐蝕、點(diǎn)腐蝕、應力腐蝕裂紋和晶間腐蝕。一旦有某種原因導致不銹鋼的鈍化層遭到了破壞,水中的氧氣就會(huì )與金屬中釋放出來(lái)的Fe元素緩慢地發(fā)生化學(xué)反應并形成疏松的氧化鐵,金屬表面就會(huì )表現出銹跡的腐蝕,俗稱(chēng)“紅銹”,圖2是一種模擬的紅銹形成機理,雖然該機理目前還存在爭議,但它較為形象地說(shuō)明了紅銹形成的化學(xué)過(guò)程。
    水是一種極弱的電解質(zhì),25℃時(shí),水的離子積常數Kw為1×10-14,100℃時(shí),水的離子積常數Kw為55×10-14。高溫注射用水中[H+]濃度和[OH-]濃度遠遠大于常溫純化水系統,導致游離的鐵離子與水中氫氧根離子發(fā)生化學(xué)反應的速率增加,最終生成氧化鐵并導致系統發(fā)生紅銹現象。因此,系統在高溫條件下運行時(shí)更容易產(chǎn)生紅銹。圖3是80℃注射用水儲存與分配系統的設備運行時(shí)間與不銹鋼表面狀態(tài)關(guān)系圖。



    按發(fā)生的程度不同,可將紅銹分為Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型共3類(lèi)(圖4)。Ⅰ型紅銹也稱(chēng)遷移型紅銹,包含多種源金屬所衍生的氧化物和氫氧化物,主要成分為Fe2O3,并含有少量的FeO與Fe(OH)2,Ⅰ型紅銹呈顆粒態(tài),在不銹鋼表面附著(zhù)疏松,并呈現橙色或橙紅色,具有從紅銹生成點(diǎn)向下游遷移的趨勢,Ⅰ型紅銹具有易于生成、易于去除、易于復發(fā)等特點(diǎn)。Ⅱ型紅銹屬于金屬表面局部形成的活性腐蝕,主要成分為Fe2O3,呈現從紅色、橙色、藍色、紫色、灰色到黑色的一系列色譜,Ⅱ型紅銹在不銹鋼表面附著(zhù)緊密,一旦形成,較難去除,常以蝕坑、腐蝕縫隙等多種形式出現,它與氯化物或其他鹵化物的腐蝕有關(guān)。
    Ⅲ型紅銹為加熱氧化后產(chǎn)生的黑色氧化物,常發(fā)生在高溫環(huán)境中(例如純蒸汽系統)的表面氧化,主要成分為Fe3O4,隨著(zhù)紅銹層的增厚,系統顏色會(huì )從金色變到藍色,然后變成深淺不一的黑色,這種表面氧化以一種穩定的膜的形式開(kāi)始,并且幾乎不成顆粒態(tài),它的晶體結構類(lèi)似于極其穩定的磁鐵礦石。



    除紅銹試劑與案例
    HS-220與HS-210試劑是STERIS公司專(zhuān)門(mén)針對 “紅銹”的去除與不銹鋼材料的鈍化而開(kāi)發(fā)的清洗劑。HS-220為堿性清洗劑,主要用來(lái)清除不銹鋼表面的油漬、蛋白污物和生物膜,為HS-210的除銹清洗作用提供前提保證;HS-210為酸性清洗劑,尤其適用于制藥、化妝品、醫療器械、食品和飲料行業(yè)的特殊要求,主要成分包括磷酸、檸檬酸、表面活性劑和分散劑等,可有效去除不銹鋼表面的紅銹,尤其是Ⅰ型紅銹與Ⅱ型紅銹。圖5是不同濃度的HS-210對Fe2O3的溶解度對照表,15% CIP對Fe2O3的溶解度可達到260g/100加侖。
    CIP200清洗試劑的主要成分為檸檬酸,有效避免了按照慣例采用硝酸等強酸清洗時(shí)對不銹鋼的強酸腐蝕反應;同時(shí),HS-210清洗試劑含有穩定的表面活性劑和分散劑,既增加表面潤濕效果,又減少了污物的重新沉積;HS-210清洗試劑可以與多種材料兼容,在任何溫度下都處于低泡沫狀態(tài),有效預防了離心泵的氣蝕發(fā)生,另外,它還可以充分漂洗,殘留量極低。尤為重要的是,15% CIP200清洗試劑具有與17% HNO3同樣的鈍化效果(圖6),可實(shí)現不銹鋼系統的紅銹去除與酸洗鈍化一步完成,極大地簡(jiǎn)化了清洗流程、節省了清洗時(shí)間,因此,HS-210清洗試劑已被廣泛應用于純化水與注射用水系統、純蒸汽系統、配液系統、CIP/SIP系統的除銹和鈍化。
    圖7是筆者實(shí)踐的某高溫注射用水儲存與分配系統除紅銹案例,該案例采用15% CIP200在80℃高溫作用下,實(shí)現了除紅銹與鈍化處理一次完成,通過(guò)定期抽樣檢測,除銹與鈍化效果良好。
    小結
    為降低制藥流體工藝系統產(chǎn)生紅銹的風(fēng)險,企業(yè)需采用“質(zhì)量源于設計”的管理理念,從設計源頭開(kāi)始進(jìn)行有效控制。在工程中,如下措施對于預防并控制紅銹的發(fā)生有一定的借鑒作用:
    適當降低注射用水系統循環(huán)溫度,如系統溫度保持在70℃~ 85℃之間循環(huán);
    嚴格按照焊接標準操作規程進(jìn)行焊接,嚴格控制系統按照3D死角的原則進(jìn)行安裝,防止殘留物引起晶體腐蝕;
    選擇質(zhì)量可靠的噴淋裝置,防止脫落鐵屑導致的外源性鐵離子引入,避免噴淋球干轉摩擦;
    保證良好的酸洗鈍化效果并有效生成鈍化膜,對系統進(jìn)行周期性維護鈍化,重新生成鈍化膜,推薦鈍化周期為1~3年/次;
    選擇有質(zhì)量保證的原材料進(jìn)行系統安裝,對不銹鋼管道管件的材質(zhì)報告進(jìn)行系統追溯,保證316L材質(zhì)的品質(zhì)和拋光度;
    引入紅銹的流體分析技術(shù)或表面分析技術(shù),安裝紅銹在線(xiàn)監測儀,建立完善的風(fēng)險評估機制,及早發(fā)現、及早清洗。
     

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