純化水分配系統為制藥企業(yè)各個(gè)設備用水點(diǎn)提供優(yōu)化的純化水、注射用水，保證用水點(diǎn)的水質(zhì)優(yōu)于2015版藥品生產(chǎn)規范（GMP驗證）要求。系統由純水儲罐水源通過(guò)循環(huán)泵、分配管路經(jīng)滅菌裝置(純蒸汽、臭氧發(fā)生器、紫外線(xiàn)消毒裝置、管路除菌過(guò)濾裝置用戶(hù)選擇)將純化水輸送到每個(gè)用水點(diǎn), 并對管路中水質(zhì)實(shí)時(shí)進(jìn)行監測和報警裝置。
二．技術(shù)要求及設計規范
● 系統集成模塊化設計組裝，操作便利，占用空間??；
● 系統電氣控制裝置: 手動(dòng)、半自動(dòng)、全自動(dòng)控制，彩色觸摸屏顯示, 西門(mén)子S200PLC控制；循環(huán)泵變頻調速控制節能效率高；系統在線(xiàn)監控溫度、壓力和流量、電導率等參數，并配備標準多參數記錄儀；實(shí)時(shí)監測系統的運行狀況；一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便。
● 純化水機系統產(chǎn)水量與純水儲罐的容積和純化水分配系統用水應該滿(mǎn)足峰值流量。
● 流量和壓力：系統確保管路中純化水的流速和壓力滿(mǎn)足分配系統管路和用水點(diǎn)設備需求，循環(huán)泵的流量應該大于分配系統峰值流量和回流流量之和。
● 系統按照衛生級標準設計與制造（優(yōu)于GMP驗證要求）。系統在貯存、分配、輸送過(guò)程中所使用的泵、閥、管道、管接件均選擇衛生型，材質(zhì)SUS316L,連接方式也應為卡式快開(kāi)型。系統在安裝中不應存在死角、積水區，與純化水接觸的部件內表面粗糙度Ra≤0.4μm。
● 系統潔凈管道采用全自動(dòng)管管焊接設備，確保焊接質(zhì)量，提供內規鏡照片和檢測報告等資料，管道制造完成后須進(jìn)行鈍化處理。
● 系統合理設置在線(xiàn)檢測點(diǎn)，采樣點(diǎn)，可以滿(mǎn)足在系統投入運行后的維護、驗證的需要。
● 純化水應循環(huán)使用，回路中不宜設置中間貯罐，防止微生物滋生。使用過(guò)程中若需對純化水加熱或冷卻時(shí)，采用雙管板換熱器，安裝在靠近使用點(diǎn)處。
● 系統消毒滅菌：采用熱力消毒法、紫外消毒法、化學(xué)消毒法。為了防止純化水儲罐、管道及過(guò)濾器膜表面微生物的滋生，在純化水輸送分配系統中設計臭氧發(fā)生器及紫外線(xiàn)消毒裝置，對純化水消毒，并進(jìn)行監測，確保純化水在分配輸送過(guò)程中水質(zhì)標準符合GMP規范要求。
● 在純化水分配輸送系統里增設氣水混合器，把由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧經(jīng)混合器與純化水混合均勻，在分配系統中循環(huán)運行，依靠臭氧對純化水進(jìn)行消毒，同時(shí)溶于純化水中的微量臭氧在循環(huán)運行中又對管路的內壁、閥、管接件等進(jìn)行消毒，有效地阻止系統內部微生物的滋長(cháng)
三.系統應用
主要應用于制藥生產(chǎn)車(chē)間純化水、注射用水管路分配系統、純蒸汽分配系統以及潔凈壓縮空氣管路分配系統。
